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T/CSBME 0212020 導(dǎo)尿管親水涂層潤滑性能評價(jià)方法

2025-07-21 10:08
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隨著介人治療的推廣和普及,醫(yī)用導(dǎo)管在臨床上得到廣泛應(yīng)用。其中,導(dǎo)尿管是一類最為常見的醫(yī)用導(dǎo)管。當(dāng)人體因各種原因引起排尿障礙,或者在

長時(shí)間的手術(shù)過程中,均需要使用導(dǎo)尿管,它經(jīng)由尿道插入膀胱以便將尿液引流出來。然而,導(dǎo)尿管的使用卻存在很多問題。由于導(dǎo)尿管一般是由乳膠、

硅膠、聚氯乙烯(PVC),熱塑性聚氨酯(TPU)等材料制備而成,而這些材質(zhì)都比較疏水,導(dǎo)致導(dǎo)尿管在插人和拔出人體尿道時(shí)會與接觸的組織發(fā)生較大的摩

擦,這種摩擦不僅直接影響了臨床醫(yī)生的操作便利性,還會致使病人伴有灼燒和疼痛等不適感,甚至?xí)斐山M織損傷和黏連,導(dǎo)致感染等并發(fā)癥。

目前臨床上解決這一問題的策略是增加導(dǎo)尿管表面的潤滑性,降低導(dǎo)尿管表面與接觸部位的摩擦力,從而減小組織摩擦。其中,“潤滑劑"和“親水涂層”

是兩大主要的表面潤滑處理方式。本文件僅針對親水涂層導(dǎo)尿管的潤滑性能評價(jià)方法進(jìn)行研究,具有重要的臨床指導(dǎo)意義。本文件給出了一種評價(jià)導(dǎo)尿

管親水涂層潤滑性能的標(biāo)準(zhǔn)方法,包括涂層潤滑性和潤滑穩(wěn)定性的測試和評價(jià)方法。通過對導(dǎo)尿管親水涂層摩擦性能測試和評價(jià)方法進(jìn)行驗(yàn)證,建立導(dǎo)尿管

表面涂層潤滑性能的準(zhǔn)確評價(jià)。

山東普創(chuàng)科技自主研發(fā)的PMT-CSP02導(dǎo)管滑動性能測試儀是針對醫(yī)用人體內(nèi)、外導(dǎo)管、導(dǎo)絲摩擦力性能指標(biāo)測試開發(fā)的一款高精度測試儀器。

滿足《T/CSBME 0212020 導(dǎo)尿管親水涂層潤滑性能評價(jià)方法》的要求,升降循環(huán)次數(shù)可調(diào),采用精密微分電機(jī)驅(qū)動,傳動更平穩(wěn),噪音更低,定位更準(zhǔn)確,

測試結(jié)果重復(fù)性更好。

導(dǎo)管導(dǎo)絲.jpg

親水涂層hydrophilic coating

通過一定的結(jié)合力涂覆在導(dǎo)尿管表面的具有特定功能的親水性物質(zhì)(包括潤滑、抗菌等功能),在使用過程中涂層不易脫落。

潤滑性lubricity

涂層在與組織接觸過程中的滑動程度

附錄A :PVC導(dǎo)尿管涂層潤滑性能評價(jià)方法舉例

A.1 試驗(yàn)方法

取供評價(jià)的親水涂層導(dǎo)尿管和無涂層導(dǎo)尿管,按照標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法進(jìn)行對比試驗(yàn)。兩組試驗(yàn)樣品的材質(zhì)均為PVC.規(guī)格為12Fr,總長度40cm,公稱外徑為4mm,

內(nèi)徑為2.6mm。

A.2 試驗(yàn)條件

多次循環(huán)摩擦的測試條件為:水浴溫度(37士1)℃,硅膠片硬度55A,提升速度300mm/min,夾持力300g,測試區(qū)間50mm.30個(gè)循環(huán),浸泡時(shí)間60s。

A.3 試驗(yàn)結(jié)果

三組PVC導(dǎo)尿管的平均摩擦力-循環(huán)次數(shù)試驗(yàn)結(jié)果見表A.1、圖A.1和圖A.2。

注:本附錄僅以平均摩擦力-循環(huán)次數(shù)的形式呈現(xiàn)試驗(yàn)結(jié)果并進(jìn)行分析,平均摩擦系數(shù)-循環(huán)次數(shù)的方法類似。


附錄B:乳膠導(dǎo)尿管涂層潤滑性能評價(jià)方法舉例

B.1試驗(yàn)方法

取供評價(jià)的親水涂層導(dǎo)尿管和無涂層導(dǎo)尿管,按照標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法進(jìn)行對比試驗(yàn)。兩組試驗(yàn)樣品的材質(zhì)均為乳膠,雙腔,規(guī)格為16Fr,總長度40cm,

公稱外徑為5.33mm,內(nèi)徑為2.33mm。

試驗(yàn)條件B.2

多次循環(huán)摩擦的測試條件為:水浴溫度(37士1)℃,硅膠片為邵氏硬度55A,提升速度300mm/min,夾持力300g,測試區(qū)間50mm,30個(gè)循環(huán),浸泡時(shí)間 60 s。

B.3 試驗(yàn)結(jié)果

三組乳膠導(dǎo)尿管的平均摩擦力-循環(huán)次數(shù)試驗(yàn)結(jié)果見表B1、圖B1和圖B.2。

注:本附錄僅以平均摩擦力-循環(huán)次數(shù)的形式呈現(xiàn)試驗(yàn)結(jié)果并進(jìn)行分析,平均摩擦系數(shù)-循環(huán)次數(shù)的方法類似。


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