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在醫(yī)療器械領(lǐng)域，一次性使用無菌注射器因其便捷性、安全性和衛(wèi)生性被廣泛應(yīng)用于臨床醫(yī)療中。為了確保其在使用過程中的結(jié)構(gòu)完整性和功能性，國際標(biāo)
準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布了《ISO7886-1:2017一次性使用無菌注射器第1部分：常規(guī)要求》標(biāo)準(zhǔn)，明確了對注射器各項性能指標(biāo)的嚴(yán)格要求，其中包括密封性、
滑動性能、連接力和斷裂力的測試。
測試方法
1、密封性:包括針頭與注射器筒體之間、活塞與筒體之間的密封性測試。通過施加負(fù)壓，檢查是否有液體或氣體泄漏?？墒┘?- 50kPa 負(fù)壓并維持 30 秒，若
壓力下降超過 1kPa/30s 或出現(xiàn)氣泡，則判定為不合格。
測試儀器：普創(chuàng)科技LT-02P密封試驗儀
2、滑動性能：測試活塞在筒體內(nèi)滑動時的阻力情況，包括測量推動活塞的初始峰值力（啟動力）、活塞繼續(xù)滑動所需的平均力（滑動力），以及暫停后重新
推動活塞的作用力（重新啟動力），還需檢查活塞在連續(xù)運動期間是否有 “顫動” 現(xiàn)象，以保證注射器使用時操作便捷。
測試儀器：普創(chuàng)科技PMT-05 注射器滑動性能測試儀
3、連接力與斷裂力：連接力測試主要衡量針頭與針筒等部件間連接的緊密程度，通過規(guī)定速度對部件進(jìn)行分離操作，記錄分離時的力值，確保針頭在注射操作
中不會輕易脫落。斷裂力測試則是檢測針管等部件自身的強度，通過對部件施加拉力等，記錄部件斷裂瞬間的力值，防止針管在穿刺過程中折斷。
測試儀器：普創(chuàng)科技PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能測試儀
PMT-05 醫(yī)藥包裝物理性能測試儀是針對醫(yī)用材料物理性能測試開發(fā)的一款多功能集成儀器，可進(jìn)行器身密合性檢測（預(yù)灌封注射器密合性檢測）、鋁塑瓶蓋
開啟力、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、注射針剛性、針座結(jié)合牢度、鋁箔板材拉伸以及定力值和定位移測試。擴展還可進(jìn)行其他項目測試。本儀器應(yīng)用于注射
劑瓶和輸液瓶鋁蓋、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復(fù)合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、預(yù)灌封注射器、一次性注射器等藥品包裝材料，進(jìn)行接橋
鏈接力、穿刺力、滑動性、開啟力、拉伸強度、熱合強度等試驗。
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2025-07-16 10:37
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