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2025版中國藥典 5510 預(yù)灌封注射器通則

2025-06-09 09:51
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1、范圍

本通則規(guī)定了預(yù)灌封注射器的使用要求及產(chǎn)品質(zhì)量要求，

本通則適用于巢盒包裝無菌供應(yīng)的藥品包裝用預(yù)灌封注射器。非無菌供應(yīng)的藥品包裝用預(yù)灌封注射器可參考本通則。

2、 術(shù)語和定義

預(yù)灌封注射器prefilled syringes

用于充裝注射劑產(chǎn)品準(zhǔn)備注射的容器系統(tǒng)，其組件包括半組裝預(yù)灌封注射器、活塞、推桿、助推器(如有)。

3、測試項(xiàng)目

3.1 活塞與推桿的配合性

將推桿和活塞連接,把活塞完全插入裝有標(biāo)示裝量一半純化水或注射用水的預(yù)灌封注射器內(nèi)，排除空氣，

裝配護(hù)帽，緩慢向后撤出約3mm的距離。推桿保持穩(wěn)定，不應(yīng)與活塞分離。

3.2 活塞與套簡的密封性

照預(yù)灌封注射器活塞與套筒密封性檢查法(通則4043)進(jìn)行試驗(yàn)，不得有通過活塞的液體泄漏。

3.3 滑動性能

將推桿和活塞連接后放入套筒中，將套筒固定在材料試驗(yàn)機(jī)上，以100mm/min土5mm/min 的速度推動推桿，使活塞滑動的初始

力和活塞繼續(xù)滑動的平均力應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的要求。

測試儀器：PMT-05 醫(yī)藥包裝物理性能測試儀

醫(yī)藥包裝-1.jpg


PMT-05 醫(yī)藥包裝物理性能測試儀是針對醫(yī)用材料物理性能測試開發(fā)的一款多功能集成儀器，可進(jìn)行器身密合性檢測（預(yù)灌封注射器密合性檢測）、

鋁塑瓶蓋開啟力、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、注射針剛性、針座結(jié)合牢度、鋁箔板材拉伸以及定力值和定位移測試。擴(kuò)展還可進(jìn)行其他項(xiàng)目測試。

本儀器應(yīng)用于注射劑瓶和輸液瓶鋁蓋、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復(fù)合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、預(yù)灌封注射器、一次性注射器等藥

品包裝材料，進(jìn)行接橋鏈接力、穿刺力、滑動性、開啟力、拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度等試驗(yàn)。


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