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2025中國(guó)藥典 4046 預(yù)灌封注射器適配器卡圈拔出力測(cè)定法

2025-06-05 08:55
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適配器卡圈拔出力是鎖定魯爾預(yù)灌封注射器的一個(gè)重要性能指標(biāo)。適宜的適配器卡圈的軸向拔出力，可以避免插入母6%(魯爾)圓

錐鎖定接頭時(shí)出現(xiàn)適配器卡圈從注射器套筒上分離的情況。現(xiàn)行藥包材標(biāo)準(zhǔn) YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》中僅對(duì)樁針

預(yù)灌封注射器的相關(guān)性能進(jìn)行了規(guī)定，帶有魯爾連接的預(yù)灌封注射器，尚未有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。2025中國(guó)藥典 4046 預(yù)灌封注射器適配器卡圈拔出力測(cè)

定法，本法用于測(cè)定預(yù)灌封注射器的鎖定魯爾適配器卡圈的拔出力。

儀器裝置

普創(chuàng)科技PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能測(cè)試儀，儀器的示值誤差應(yīng)在實(shí)際值的+1%以內(nèi)。

醫(yī)藥包裝-1.jpg

注射器夾具/底板 用于固定注射器套筒法蘭端，見(jiàn)圖1。

拉拔裝置 用于拉拔適配器卡圈，見(jiàn)圖1。

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測(cè)定法

取下錐頭護(hù)帽，將供試樣品垂直放置，使適配器卡圈朝上置于與拉壓試驗(yàn)機(jī)連接的拉拔裝置上，注射器法蘭置于注射器夾具/底板中。

試驗(yàn)裝配完成后應(yīng)確保注射器夾具/底板未對(duì)注射器法蘭施力，且當(dāng)適配器卡圈受到軸向拉力時(shí)注射器能夠被注射器夾具/底板限位。將力傳

感器載荷設(shè)置為“零”。試驗(yàn)速率設(shè)置為20mm/min(或視情況而定)，開(kāi)始試驗(yàn)。記錄力和位移曲線。在適配器卡圈從注射器錐頭上明顯脫出后，

停止試驗(yàn)。

結(jié)果表示

試驗(yàn)結(jié)果以力-位移曲線中的峰值力為注射器適配器卡圈的拔出力。




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