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YY 0450.1-2020一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)引套管、導(dǎo)管鞘和擴張器峰值拉力的方法

2025-06-27 10:32
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范圍

YY 0450的本部分規(guī)定了與符合 YY0285標(biāo)準(zhǔn)要求的血管內(nèi)導(dǎo)管一起使用、以無菌狀態(tài)供應(yīng)的一次性使用穿刺針、導(dǎo)引套管、導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲和擴張器的要求。

本部分適用于與符合 YY 0285標(biāo)準(zhǔn)要求的血管內(nèi)導(dǎo)管一起使用、以無菌狀態(tài)供應(yīng)的一次性使用穿刺針、導(dǎo)引套管、導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲和擴張器、

附錄C(規(guī)范性附錄)測定導(dǎo)引套管、導(dǎo)管鞘和擴張器峰值拉力的方法

原理

選定器械的幾個試驗段或整個長度,以便每個管狀部分、座或連接件與管路之間以及管狀部分之間的連接處都能測試到。向各試驗段施加一拉力直到管路斷裂或連接處分離。

C.2 儀器

普創(chuàng)科技ETT-A電子拉力試驗機

拉伸試驗裝置,能施加一大于 15 N的力。

拉力機-1.jpg

C.3程序

C.3.1從被測器械上選擇試驗段。試驗段上包括座或連接件(如果有),以及各部分之間的連接處。

C.3.2使試驗段處在溫度為(37士2)℃的適當(dāng)?shù)乃芤褐?維持臨床意義上適宜的時間段。處理后按C.3.3~C.3.8立即進行試驗。

C.3.3將試驗段安裝在拉伸試驗裝置上。如果有座或連接件,使用合適的固定裝置以防止其變形。

C.3.4測量試驗段的標(biāo)距,即試驗段在拉伸試驗裝置夾具間的距離,或適宜時,座或連接件與夾持試驗段另一端的夾具間的距離。

C.3.5以每毫米標(biāo)距20mm/min的單位應(yīng)變速率(見表C.1)進行拉伸,直到試驗段分離成兩段或多段。記錄峰值拉力，以牛頓(N)為單位。

C.3.6如果供試器械包含具有不同外徑的管狀部分,試驗段的選擇宜包含最小直徑的管路

C.3.7如果供試器械帶有側(cè)支:

a)對每個側(cè)支重復(fù) C.3.2~C.3.5;

b)在包含側(cè)支和預(yù)期導(dǎo)人體內(nèi)的器械相鄰部分之間的連接點的試驗段上重復(fù)C.3.2~C.3.5;c)對每個連接點重復(fù)C.3.7b)

C.3.8 對于任何試驗段不要重復(fù)試驗

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