2025-07-08 10:33
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范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于手術(shù)切口、穿刺口或機(jī)械創(chuàng)面等體表急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼的通用要求
本標(biāo)準(zhǔn)適用于由膠貼層、吸收墊和離型層組成為主要結(jié)構(gòu)特征的急性創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)貼。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于急性創(chuàng)面的水膠體敷貼、創(chuàng)貼。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于含有抗菌消炎作用的特定物質(zhì)(銀、殼聚糖等)的敷貼、創(chuàng)貼。
急性創(chuàng)面：由外力造成的、經(jīng)適當(dāng)處理預(yù)計(jì)可在兩周內(nèi)愈合的傷口,包括手術(shù)后合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、導(dǎo)管插人口處等,以及擦傷、刺傷和切割傷等。
敷貼：由能適應(yīng)各種不同粘貼部位的不同形狀的膠貼層、與之連為一體的吸收墊和可剝離的離型層組成吸收墊主要為各種片狀的吸收材料,有的
吸收墊具有一層打孔塑料膜或類(lèi)似的材料以防止與創(chuàng)面粘連。為創(chuàng)面提供機(jī)械屏障,吸收創(chuàng)面滲出液。通常用于各種經(jīng)清洗、消毒或縫合后的急性創(chuàng)面。
創(chuàng)貼：由能適應(yīng)各種不同粘貼部位的不同形狀的膠貼層,與之連為一體的吸收墊和可剝離的離型層組成的片狀或成卷狀創(chuàng)口貼。吸收墊主要為各種
片狀的吸收材料,有的吸收墊具有一層打孔塑料膜或類(lèi)似的材料以防止與創(chuàng)面粘連。為創(chuàng)面提供機(jī)械屏障,吸收創(chuàng)面滲出液。通常用于無(wú)需到醫(yī)院進(jìn)
行后續(xù)處理的小創(chuàng)傷,或戶(hù)外對(duì)未經(jīng)消毒或縫合后受污染創(chuàng)面的臨時(shí)性包扎。
物理性測(cè)試方法
1. 水蒸氣透過(guò)性
如果創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)貼聲稱(chēng)“透水蒸氣”“透氣”,按YY/T0148-2006附錄C進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),膠貼層每24h的水蒸氣滲透應(yīng)不小于500 g/m’
測(cè)試儀器：WVTR-RC6水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀
測(cè)試步驟
將一只裝有約1kg無(wú)水氯化鈣的盤(pán)子,放入帶有循環(huán)空氣設(shè)施的電熱干燥箱內(nèi),溫度保持在36℃~38℃。取五只符合上述要求的小盒子,
各放入約2g吸水棉,各倒入約20m水,用供試材料試條蓋住開(kāi)口的頂部,按壓材料,按壓時(shí)不使材料伸展,使開(kāi)口完全被封住。確保濕的吸收棉
不與供試材料的下表面接觸。材料的寬度必須至少大于開(kāi)口尺寸5mm。
對(duì)封口的盒子稱(chēng)量,精確到毫克,將它們放入柜中約18h(計(jì)錄時(shí)間精確到15min)。從柜中取出盒子,在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下冷卻1h,再次稱(chēng)量,精確到毫克。
2.剝離強(qiáng)度
測(cè)試儀器：ETT-A電子拉力試驗(yàn)機(jī) 剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)
測(cè)試步驟：
將試樣貼于不銹鋼板的清潔表面的中央,使試樣的兩邊平行于鋼板的兩個(gè)長(zhǎng)邊。用滾子向試樣粘貼部分施加壓力,以約60cm/min的速度沿試樣
長(zhǎng)度方向滾壓4次。使其在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下停放10 min.
用力值讀數(shù)范圍在滿(mǎn)量程的15%~85%之間的適宜的測(cè)力儀器,測(cè)定從鋼板剝離試樣所需的力(施力角為180°,剝離速度為270mm/min~330mm/min)。
觀測(cè)第一個(gè)25 mm長(zhǎng)度處施加的作用力，每30mm觀測(cè)1次作用力,取6次讀數(shù)的平均值。對(duì)另外4個(gè)試樣重復(fù)進(jìn)行試驗(yàn),計(jì)算5個(gè)試樣的平均值。
3.持粘性
測(cè)試儀器：CTCZY-C20恒溫持粘性測(cè)試儀
測(cè)試步驟
將備好的試樣一端的粘貼面與不銹鋼板的清潔表面接觸,使試樣的端部的整個(gè)寬度與距鋼板端面25mm處對(duì)齊，使試樣兩邊平行于鋼板的長(zhǎng)邊。
試樣的未粘貼端懸于鋼板該端面以外。粘貼試樣時(shí)，要確保試樣與鋼板之間沒(méi)有氣泡。用滾子向試樣粘貼部分施加壓力,以約60cm/min 的速度
沿試樣長(zhǎng)度方向滾壓四次,并使其在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下停放10min。在試樣端線(xiàn)部做一標(biāo)記線(xiàn),在試樣的懸掛端按每厘米寬度 0.8 N(80g)貼一重物,
施力要均勻分布于整個(gè)帶寬上。將鋼板懸掛于36℃~38 ℃熱空氣烘箱內(nèi) 30 min,使鋼板與垂直面呈2°傾斜,以防止試樣與鋼板剝離,并能使重
物懸掛。對(duì)另外4個(gè)試樣重復(fù)這一步驟。
對(duì)于彈性很大的創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)貼,在所施加的重力與試樣之間貼一段相同寬度的無(wú)伸展性的粘貼膠帶。
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